Il consenso informato del paziente: gli obblighi del medico antecedenti al trattamento terapeutico

L’art. 32 della nostra Costituzione prevede, al 1° comma, che “la Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dell’individuo e interesse della collettività“, ma prescrive anche, al 2° comma, che “nessuno può essere obbligato ad un determinato trattamento sanitario, se non per disposizione di legge“.

La Costituzione, dunque, opera un bilanciamento tra due principi inviolabili del nostro ordinamento, il diritto alla salute e il diritto alla libertà personale (art. 13 e ss.), garantendo ai cittadini la facoltà di scegliere se sottoporsi o meno alle cure mediche (salvo che le stesse non siano obbligatorie per legge: es.: la vaccinazione), soprattutto qualora queste siano prescritte da un medico.

In questo caso la manifestazione di volontà del paziente, affinché sia legalmente valida, deve essere espressa con la consapevolezza delle caratteristiche, delle modalità, dei rischi, delle finalità e degli effetti del trattamento sanitario che egli dovrà ricevere, nonché:

• delle eventuali alternative terapeutiche all’intervento;
• delle carenze strumentali della struttura sanitaria;
• delle conseguenze che possono derivare dal rifiuto consapevole alle cure.

Quest’obbligo, ai sensi della L. n°145/2001, spetta al medico che effettuerà il trattamento o l’intervento, il quale dovrà altresì ottenere il necessario consenso/dissenso (informato, appunto) dal paziente prima dell’avvio del medesimo trattamento.

Il contenuto e la forma del consenso informato

La Giurisprudenza ha più volte dichiarato che il consenso prestato dal paziente, affinché sia legalmente valido, debba essere:

• personale: manifestato alla persona destinataria del trattamento, in quanto titolare della disponibilità del bene giuridicamente protetto;
• legale: non contrario all’ordine pubblico e al buon costume;
• attuale: contestuale al trattamento da praticarsi;
• manifesto: espresso il modo chiaro e inequivocabile;
• libero e consapevole: deve provenire da un soggetto capace giuridicamente, in grado cioè di intendere e di volere e che abbia l’età idonea a poter disporre di quel diritto.

In merito alla forma del consenso, invece, non esiste alcun obbligo di acquisirlo per iscritto, essendo valido ed efficace anche se prestato dal paziente verbalmente, salvo alcuni casi previsti espressamente dalla legge, come:

• trapianto del rene tra persone viventi;
• sperimentazione clinica di medicinali ad uso umano;
• procreazione medicalmente assistita;
• interruzione volontaria della gravidanza;
• rettificazione in materia di attribuzione di sesso;
• attività trasfusionali;
• prelievo per donazione di sangue.

Generalmente, dunque, la forma di acquisizione del consenso è libera. Tuttavia, la prassi ormai adottata dai medici e/o dalle strutture sanitarie è quella di far sottoscrivere al paziente un apposito modulo, contenente tutte le informazioni importanti relative al trattamento sanitario che egli si appresta a ricevere, al fine di evitare ripercussioni legali.

Le eccezioni al consenso informato

L’obbligo del medico di acquisire il consenso informato del paziente si scontra spesso con la realtà, in particolare coi casi:

1. che richiedono un intervento urgente e tempestivo, nei quali il tempo utilizzato per ottenere il consenso informato rischierebbe di pregiudicare irrimediabilmente la salute del paziente;
2. in cui il paziente è un minore.

I casi di urgenza

Nel primo caso, il medico deve sempre valutare se il paziente è lucido e cosciente: in questo caso il consenso deve essere sempre acquisito.
Nel caso in cui il paziente sia incosciente, invece, risultando impossibile ottenere dallo stesso una chiara manifestazione di volontà, l’inerzia del medico si rivelerebbe fatale.

Tale questione è stata risolta dalla dottrina, che ritiene applicabile alla suddetta fattispecie la norma prevista dall’art. 54 del codice penale (“non è punibile chi ha commesso il fatto per esservi stato costretto dalla necessità di salvare sé o altri dal pericolo attuale di un danno grave alla persona … sempre che il fatto sia proporzionato al pericolo“).

Questa scriminante, dunque, “legalizzerebbe” l’intervento medico eseguito senza aver ottenuto il consenso informato, purché si dimostri che l’unica finalità perseguita era quella di salvaguardare il paziente dal pericolo di un danno grave alla salute (si parla in questo caso di consenso presunto).

Il consenso informato del minore

Nel caso in cui il paziente sia minore d’età, il consenso informato deve essere prestato da quest’ultimo o dai genitori (o dal tutore) che ne esercitano la responsabilità?

Secondo il nostro ordinamento è necessaria l’acquisizione del consenso informato da parte genitori, in quanto il minore è considerato parzialmente incapace di comprendere le conseguenze derivanti da un trattamento terapeutico.

Tuttavia, l’articolo 38 del codice di deontologia medica dispone che “il medico, compatibilmente con l’età, con la capacità di comprensione e con la maturità del soggetto, ha l’obbligo di dare adeguate informazioni al minore e di tenere conto della sua volontà“, soprattutto nei casi in cui il paziente risulti in grado di comprendere la portata del percorso terapeutico che gli viene proposto e le conseguenze di un suo assenso/dissenso alle cure.

Le ulteriori eccezioni

La giurisprudenza, oltre alle fattispecie appena esaminate, ha previsto ulteriori eccezioni all’obbligo del medico di ottenere il consenso informato:

• quando la persona malata ha espresso esplicitamente la volontà di non essere informata;
• nei casi di “consenso implicito” (ad esempio nelle cure di routine), in cui si suppone che l’informazione ed il relativo consenso siano ormai consolidati;
• nei casi di conseguenze atipiche, eccezionali ed imprevedibili di un intervento chirurgico, che possono causare ansie e timori inutili (a meno che il paziente non chieda spontaneamente le necessarie informazioni al medico);
• i Trattamenti Sanitari Obbligatori (TSO) nei casi di particolari disturbi psichici;
• le vaccinazioni obbligatorie, stabilite nei programmi nazionali di salute pubblica.

Il risarcimento dei danni

Quali sono gli effetti derivanti dal mancato rispetto degli obblighi informativi da parte del medico? E’ responsabile nei confronti del paziente anche se il trattamento sanitario è andato a buon fine?

La Giurisprudenza ha dibattuto a lungo sulla questione, chiarendo recentemente che il paziente è titolare del diritto a ricevere una corretta e completa informazione sul trattamento sanitario che si appresta a ricevere, che trova il fondamento nei principi costituzionali sopra richiamati. Con la conseguenza che la lesione di tale diritto determina un danno autonomamente risarcibile in suo favore, anche nei casi in cui il trattamento o l’intervento medico sia andato a buon fine o non sia stato proprio eseguito.

IN SINTESI

Il consenso (o dissenso) informato è la manifestazione di volontà del paziente, relativamente all’esecuzione di un trattamento sanitario, espressa al medico solo dopo aver ricevuto da quest’ultimo un’informativa completa sulle caratteristiche, le modalità, i rischi, le finalità e gli effetti del predetto trattamento.

Il consenso informato, affinché sia valido, deve essere personale, legale, attuale, manifesto, libero e consapevole e non necessita di forma scritta, salvo determinati casi previsti dalla legge.

L’obbligo di ottenerlo, tuttavia, non sussiste in determinati casi:

• qualora via sia urgenza e il paziente è incosciente;
• quando la persona malata ha espresso esplicitamente la volontà di non essere informata;
• quando si suppone che l’informazione ed il relativo consenso siano ormai consolidati;
• i Trattamenti Sanitari Obbligatori (TSO) nei casi di particolari disturbi psichici; ecc.

Qualora il paziente sia un minore, invece, il consenso va prestato da chi esercita la responsabilità genitoriale, ma il minore va sempre coinvolto nella discussione sulla manifestazione del consenso.

La giurisprudenza ha chiarito che il paziente è titolare di un diritto all’informazione, la cui lesione determina un danno autonomamente risarcibile in suo favore, anche nei casi in cui il trattamento o l’intervento medico sia andato a buon fine o non sia stato eseguito.

Qualora abbiate subito un trattamento sanitario o un intervento chirurgico senza che il medico vi abbia richiesto il necessario consenso o vi abbia informato esaustivamente sulle caratteristiche e gli effetti del medesimo trattamento, potreste aver diritto ad un congruo risarcimento del danno, a prescindere dal risultato dell’intervento.

Contattate lo Studio legale dell’Avv. Marco Coscia per ottenere una completa consulenza e assistenza legale e scoprire se avete diritto al risarcimento dei danni subiti.

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The informed approval of the patient: the doctor’s obligations

L ‘ art. 32 of our Constitution provides in paragraph 1, that ” the Republic protects health as a fundamental right and the public interest “, but also prescribes the 2nd paragraph that ” nobody can be forced to a specific medical treatment unless required by law . “

The Constitution, therefore, operates a balance between two inviolable principles of our legal system, the right to health and the right to personal liberty (art. 13 et seq.), Assuring citizens the right to choose whether to undergo or not to medical care ( except that the same are not required by law: eg .: vaccination), especially when these are prescribed by a doctor.

In this case the manifestation of the patient’s will, that is legally valid, it must be expressed by the awareness of the  characteristics, methods, risks, the purposes and effects of the medical treatment he will receive, as well as:

• the possible treatment options for intervention;
• of instrumental deficiencies of the health care facility;
• the consequences that may result from the conscious refusal to care.

This requirement, in accordance with Law n ° 145/2001, it is the physician who will perform the treatment or intervention, which must also obtain the necessary  consent / dissent ( informed , in fact) by the patient before the start of the same treatment.

The content and form of informed consent

The law has repeatedly stated that the consent given by the patient, so that it is legally valid, must be:

• Personal : manifest to the addressee of the treatment, as owner of the availability of legally protected interest;
• Legal : not contrary to public order and morality;
• current : simultaneous treatment to be practiced;
• poster : expressed a clear and unequivocal manner;
• free and conscious : he must come from someone legally able, capable of discernment and having the appropriate age to have that right.

With regard to the form of consent, however, there is no requirement to acquire it in writing, being valid and effective even if paid by the patient verbally, except in certain cases expressly provided by law, such as:

• kidney transplant between living persons;
• clinical trials of medicines for human use;
• medically assisted procreation;
• voluntary interruption of pregnancy;
• correction concerning the attribution of sex;
• transfusion activities;
• levy blood donation.

Generally, therefore, the form of the acquisition of consent is free . However, the practice now adopted by physicians and / or health facilities is to get the patient to sign a form containing all the important information about the medical treatment that he is about to receive, in order to avoid legal repercussions.

The exceptions to informed consent

The obligation of the physician to obtain the patient’s informed consent often clashes with reality, particularly with the cases:

1. which require urgent and timely intervention , in which the time used to obtain informed consent would risk irreparably jeopardize the patient’s health;
2. in which the patient is a minor .

Cases of urgency

In the first case, a doctor should always assess whether the patient is lucid and conscious: in this case the consent must always be obtained.
In the case in which the patient is unconscious, instead, resulting impossible to obtain from the same a clear manifestation of will, the doctor’s inertia would prove fatal.

This issue has been resolved by the doctrine, which considers applicable to the above case, the rule laid down by. 54 of the Criminal Code ( ” can not be punished those who committed the act to be forced by necessity to save themselves or others from danger present serious harm to the person … as long as the fact is proportionate to the danger “).

This exonerating thus “legalize” medical intervention performed without obtaining informed consent, provided it is proved that the only objective pursued was to safeguard the patient from the danger of serious harm to health (it comes in this case presumed consent ).

The informed consent of the child

If the patient is less of age, informed consent must be provided by the latter or by the parents (or guardian) who exercise responsibility?According to our ordering the acquisition of the necessary consensus is informed by the parents, as the child is considered to be partially unable to understand the consequences resulting from a therapeutic treatment.However, Article 38 of the code of medical ethics states that ” the physician, consistent with age, with understanding and with the maturity of the subject, is obliged to give adequate information to the child and to take account of his will “, especially in cases where the patient proves able to understand the scope of the therapeutic process that is proposed and the consequences of his assent / dissent to treatment.

The additional exceptions

The law, in addition to the just examined this case, predicted further exceptions to the obligation of the physician to obtain the informed consent:

• when the sick person has explicitly expressed a desire not to be informed;
• in cases of ” implicit consent ” (eg in the treatment routine ), in which it is assumed that the information and the relative consensus are now consolidated;
• in cases of atypical consequences, exceptional and unforeseeable surgery, which can cause unnecessary anxiety and fears (unless the patient requests the necessary information to the physician spontaneously);
• the Obligatory Sanitary Treatments (TSO) in cases of particular mental disorders;
• mandatory vaccinations, agreed in the national public health programs.

Damages

What are the effects of the failure to comply with the disclosure requirements by the doctor? E ‘responsibility towards the patient although the medical treatment has been successful?

The law has long debated on the issue, making it clear recently that the patient owns the  right to receive correct and complete information on medical treatment that is going to receive ,  which is the foundation in the constitutional principles mentioned above. With the result that the damage to that law causes damage independently compensable in his favor , even in cases where treatment or medical intervention has been successful or is not precisely performed.

IN SUMMARY

The consensus (or dissent) informed is the manifestation of the patient’s will, for the implementation of a medical treatment, the doctor expressed only after receiving from the latter complete disclosure on the  characteristics, the manner, the risks, the purposes and the effects  of this treatment.

Informed consent in order to be valid, must be  personal, legal, present, poster, free and conscious  and requires no written form, except for certain cases provided by law.

The requirement to obtain it, however, there is in certain cases:

• if via both urgency and the patient is unconscious;
• when the sick person has explicitly expressed a desire not to be informed;
• when it is assumed that the information and the relative consensus are now consolidated;
• the Obligatory Sanitary Treatments (TSO) in cases of particular mental disorders; etc.

When the patient is a minor , this consent must be paid by the person exercising parental responsibility, but the lesser must always be involved in the discussion on the manifestation of consent.

Case law has made it clear that the patient is the holder of a right, whose damage causes damage independently compensable in his favor , even in cases where treatment or medical intervention has been successful or has failed to run .

If you have suffered a medical treatment or surgery without the physician will have requested the necessary consent or you have a full briefing on the characteristics and effects of the same treatment, you may be entitled to a reasonable compensation for damages, regardless of the outcome of ‘ intervention.

Contact the law firm Att. Marco Coscia to get a comprehensive legal advice and assistance and find out if you are entitled to compensation for damages

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